医疗器械管理者培训开展|观速讯

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为进一步提升医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管代）质量管理能力，切实增强法规意识和责任意识，充分发挥其在企业质量管理体系中的重要作用，近日，市药监局第三分局医疗器械生产企业管代第一期培训班顺利开班，辖区内60名企业管代参加了培训。

首先，第三分局对企业安全生产和2023年医疗器械质量安全专项整治工作提出要求：一是管代要做产品质量安全风险的“吹哨人”，二是管代要做不良事件监测报告的“推动人”，三是管代要做新《条例》实施的“宣讲人”，四是管代要做监管部门的“联络人”。

培训围绕医疗器械生产相关的法律法规、典型案例、国家局飞行检查中发现的问题及纠正预防措施、企业质量管理体系有效运行的经验介绍等专题开展，明确要求管代需秉承“转变意识、准确定位，履职尽责、诚信担当，与时俱进、不断学习”的原则，不断提升企业管理能力、保障产品质量安全。最后，通过随堂考试检测了管代对培训内容的学习掌握情况。

培训课间，参训管代与第三分局的授课老师展开了热烈的交流和研讨，管代们纷纷表示本次培训时间紧凑、内容丰富、可操作性强。通过学习，深刻认识到作为管代肩负的责任和使命，将全面加强医疗器械生产的质量管理，严格落实法律法规要求，保证生产活动合法合规、产品质量安全有效。

下一步，第三分局将继续收集企业的培训需求，结合2023年度重点监管工作，全覆盖、多形式地开展辖区管代培训班，以智慧监管、精准服务促进医疗器械产业高质量发展。

供稿｜北京市药监局第三分局

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